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内卷时代,亚虹医药凭什么杀出重围?

 时间:2021-12-21 11:34来源:未知 责任编辑:何云

来源:阿基米德
 
12月15日,一个传言击溃CXO和创新药企,脆弱性的背后是内外交困。
 
过度拥挤的创新药产业链开始修正,进入出清阶段,差异化、自主创新才是生存之道。
 
淘汰赛已经开始,上市之路变得艰难,今年1-11月,共有19家生物科技企业IPO终止,高于前两年总和。
 
科创板坚定拥抱硬科技,对靶点同质化、License-in模式、单一产品依赖,抱有戒备之心,对自主研发能力、可持续商业化能力,更为器重支持。
 
12月1日,亚虹医药科创板IPO获注册,凭着什么杀出重围?
 
低竞争的大市场,是内卷时代最理想的赛道。
 
亚虹医药在2010年成立时,即踏上高度差异化之路,可望成为国内第一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的上市公司。
 
商业化大品种双箭齐发,均为全球首创(First-in-Class)。全球首个膀胱癌治疗口服药APL-1202处于III期临床,针对世界范围内人均治疗成本最高的恶性肿瘤,市场空间广阔,2020年全球膀胱癌新发患者57.3万,存量患者接近430万。核心产品APL-1702处于III期临床,有望成为宫颈高级别鳞状上皮内病变(H S I L)领域首个非手术治疗产品,全球患者基数达1400万。
 
拥有靶向蛋白降解核心技术平台FASTac,布局两款具有创新靶点的治疗实体瘤蛋白降解药物。
亚虹医药研发管线来源:招股说明书
 
01被忽视的大癌种
 
国内哪几个癌种管线最卷?据Insight数据,国内共有84个PD-1/L1产品,在肺癌、胃癌、肝癌、食管癌上,每个适应症均有超过10家在研,其中肺癌申报企业多达42家,受理155件,平均每家有4件,卷到最后是跟自己厮杀。
 
红海之外的空白领域,隐藏着巨大未被满足的临床需求,膀胱癌是被忽视的大癌种,生存周期可长达7.5年,国内存量患者接近65万。
 
NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)约占新发膀胱癌患者75%,当前标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)后,辅助以膀胱灌注药物治疗,但术后5年内复发率约为60%。复发后需反复接受切除术和灌注治疗,过程漫长且极为痛苦,部分患者无法坚持下去。在灌注药物失效后,没有良好的二线治疗方案选择,只能接受膀胱全切,需要终身在体外佩带尿袋。
 
亚虹医药自主研发的APL-1202是全球首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物,有望成为化疗灌注复发的中高危NMIBC患者(二线治疗)的首个治疗方案。
 
相比于化疗灌注药物,APL-1202具有疗效显著、安全性好、依从性高的优势。国内没有二线治疗药物上市,亦未有其它处于临床试验阶段针对化疗灌注复发的NMIBC的在研产品,APL-1202竞争格局宽松。
 
NMIBC有慢病化趋势,5年生存率约90%,存量患者基数庞大,具有高复发性,APL-1202将成为超级大品种,预计2022年递交NDA,销售峰值在国内二线和一线治疗的合计市场空间可达46.85亿元。
 
亚虹医药以APL-1202为核心,搭建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合。其中,APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,在欧美NMIBC指南中均作为膀胱癌诊断的一线用药。UroViu系列膀胱镜是市场上唯一一体式的一次性膀胱软镜,可以显著提高患者诊疗的舒适度和安全性,同时降低医院的使用成本。上述产品组合将形成协同效应,打造膀胱癌从诊断、治疗到随访的一体化优势。
 
02新疗法面向200万+患者
 
亚虹医药另一核心产品APL-1702也是具有差异化优势的超级大品种。
 
宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位,主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变,其中约20%宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。据弗若斯特沙利文,国内HSIL患者规模2020年已达210万,预计2030年将达到220万。
 
与膀胱癌治疗存在类似的痛点,宫颈环形电切术、冷刀锥形切除术,会给患者带来出血、感染、宫颈器质性损伤、早产、流产的不良反应,患者亟需要保留宫颈功能的非手术疗法,但全球尚无针对宫颈癌前病变的非手术治疗产品获批上市。
 
A P L–1702有望成为全球H S I L领域首个非手术治疗产品,免除患者手术治疗的痛苦和副作用,特别是避免手术对育龄患者生育功能的影响。
 
APL-1702提供集药物和器械为一体的光动力治疗方案,基于靶细胞中蓄积的光敏剂在光照下产生大量活性氧,进而诱导病变细胞凋亡、坏死。进行治疗时,医生将药物软膏施于器械装置上,然后将器械放在患者的宫颈口上,随后患者即可离开医院,自由活动,治疗结束后可自行取出装置,操作简便,不受医疗设备和环境限制。
 
亚虹医药拥有APL-1702全球开发及商业化权益,已于2020年7月启动国际多中心III期临床试验,预计2022年四季度率先在国内提交上市申请。预计APL-1702到2030年在国内市场空间可达48.97亿元。
 
随着HPV疫苗的上市,女性人群主要寻求通过接种HPV疫苗预防宫颈癌。然而,目前国内HPV疫苗普及率较低,对APL-1702的目标患者基数影响尚小,存量患者亟需安全有效的治疗方案。
 
03自研新药的源泉
 
亚虹医药管理层平均具有20年+一线药企管理研发经验,研发人员91名,占员工比例高达71.65%,研发投入2019年、2020年、2021年1-6月分别为14,191.89万元、17,202.97万元、9,863.31万元,正在开展9个主要创新产品(7个为自研)对应的12个在研项目,独立承担3项国家“重大新药创制”科技重大专项。
 
自主研发的APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶(MetAP2)抑制剂。MetAP2酶在血管内皮细胞增殖过程中起着非常重要的作用,是抗肿瘤血管新生抑制剂的重要分子靶点。目前在全球范围内,尚未有针对MetAP2靶点的创新药获批上市。
 
自主可控的三大核心技术平台,是自研新药的源泉。
 
靶向免疫调节正常化(TIMN)技术平台:专注于靶向调节肿瘤免疫微环境及治疗自身免疫疾病的新药发现平台。研究发现APL-1202可在肿瘤免疫微环境中增强免疫细胞功能,并具有增强PD-1单抗药效的作用。2021年6月,亚虹医药取得美国FDA关于APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗MIBC的I/II期临床试验许可,筹备在美国启动临床入组,2021年9月获得中国CDE IND批准。发现具有抑制免疫活性作用的化合物APL-1401,有望成为自身免疫疾病领域具有全新作用机制的新药进入临床试验。
 
前药和精准药物递送(PADD)技术平台:具备药物前药化学结构改造和药物递送系统改进的双重功能。开发出APL-1501,2020年10月在澳大利亚获批开展I期临床试验,后续拟在泌尿系统肿瘤及耐药尿路感染适应症上进行开发。APL-1901通过改变药物剂型(注射改口服),提高患者的依从性,用于治疗雌激素受体(ER)阳性乳腺癌。
 
基于分子片段组装的靶向蛋白降解(FASTac)技术平台:在靶向蛋白降解技术(PROTAC)基础上,通过建立高成药性分子片段库,以提升靶向蛋白降解剂成药性并高效筛选出目标化合物的技术平台。筛选出靶向蛋白降解剂ASN-1764,用于治疗三阴性乳腺癌、卵巢癌,预计将于2022年提交IND,ASN-1780是靶向雄激素受体(AR)蛋白降解剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
 
20年前,美国强生新药研究科学家潘柯,接到来自香港的一个电话,被邀请加入和黄医药创始团队。
 
打电话的是杜莹,后来创办再鼎医药,开启License-in模式,在中国最高发的两大癌种,消化道癌(年发病率160万)和肺癌(年发病率81.6万),构建最密集的管线矩阵。而潘柯后来创办亚虹医药,绕开红海,在竞争相对宽松的泌尿生殖系统肿瘤领域成为领军者。
 
与亚虹医药同年成立的百济神州昨日登陆科创板,成为有史以来全球规模最大的生物医药IPO,在资本红利加持下直接搭建起综合性跨国药企的框架。
 
不同的路径,共同见证创新药的崛起。

 

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